FDA dispuesta a ampliar el uso de los medicamentos
La FDA sigue intentando encontrar un adecuado equilibrio entre la necesidad de informar a los médicos sobre drogas nuevas o usos de nuevos equipos y la necesidad de evitar los riesgos de promocionar productos que podrían resultar peligrosos.
Cuando en Estados Unidos las autoridades de regulación aprueban un medicamento para la venta, simultáneamente están limitando la forma en que ese medicamento se puede vender. Una droga aprobada para tratar sólo cáncer de mama no se puede vender para cáncer de pulmón ni siquiera si hay estudios que sugieren que el remedio puede salvar pacientes con cáncer de pulmón.
Pero la semana pasada la Food and Drug Administration propuso lineamientos para cambiar esto.
Las reglas permitirán a los laboratorios farmacéuticos a dar a los médicos copias de artículos médicos que comentan los usos del producto, uso que no han sido ni aprobados ni vetados por la FDA. Los laboratorios tampoco estarán obligados a prometer el debido ensayo del uso no aprobado que se comenta en el artículo.
Los defensores de la medida dicen que la FDA es tan lenta en el proceso de evaluar los beneficios de una droga o un aparato que las empresas deben poder acercar artículos especializados para que los médicos pueden informarse inmediatamente sobre usos que pueden salvar vidas.
Por su parte, los críticos de la propuesta dicen que los laboratorios o fabricantes de aparatos tienen una larga historia en eso de promocionar medicamentos o procedimientos que luego demuestran ser peligrosos. Por lo tanto, permitirles difundir usos no aprobados eliminará el incentivo de hacer la suficiente investigación antes de decidir que el nuevo uso es realmente beneficioso.
Sobre este delicado tema, la FDA aceptará comentarios del público y se tomará 60 días para la consideración final. La razón del debate es que los médicos no se encuadran bajo la vigilancia de la FDA. La medicina está regulada por comisiones, que por lo general permiten a los profesionales prescribir los medicamentos y procedimientos que consideran adecuados, más allá de lo que diga la FDA.
Cuando en Estados Unidos las autoridades de regulación aprueban un medicamento para la venta, simultáneamente están limitando la forma en que ese medicamento se puede vender. Una droga aprobada para tratar sólo cáncer de mama no se puede vender para cáncer de pulmón ni siquiera si hay estudios que sugieren que el remedio puede salvar pacientes con cáncer de pulmón.
Pero la semana pasada la Food and Drug Administration propuso lineamientos para cambiar esto.
Las reglas permitirán a los laboratorios farmacéuticos a dar a los médicos copias de artículos médicos que comentan los usos del producto, uso que no han sido ni aprobados ni vetados por la FDA. Los laboratorios tampoco estarán obligados a prometer el debido ensayo del uso no aprobado que se comenta en el artículo.
Los defensores de la medida dicen que la FDA es tan lenta en el proceso de evaluar los beneficios de una droga o un aparato que las empresas deben poder acercar artículos especializados para que los médicos pueden informarse inmediatamente sobre usos que pueden salvar vidas.
Por su parte, los críticos de la propuesta dicen que los laboratorios o fabricantes de aparatos tienen una larga historia en eso de promocionar medicamentos o procedimientos que luego demuestran ser peligrosos. Por lo tanto, permitirles difundir usos no aprobados eliminará el incentivo de hacer la suficiente investigación antes de decidir que el nuevo uso es realmente beneficioso.
Sobre este delicado tema, la FDA aceptará comentarios del público y se tomará 60 días para la consideración final. La razón del debate es que los médicos no se encuadran bajo la vigilancia de la FDA. La medicina está regulada por comisiones, que por lo general permiten a los profesionales prescribir los medicamentos y procedimientos que consideran adecuados, más allá de lo que diga la FDA.
